FDA предоставило ускоренное назначение нескольким исследуемым агентам для лечения пациентов с определенными солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями.
Они включают:
аспацитарабин (BST-236, BioSight), новый антиметаболит, состоящий из цитарабина, ковалентно связанного с аспарагином, для взрослых с острым миелоидным лейкозом в возрасте 75 лет и старше или которые не могут пройти индукционную химиотерапию;
BDTX-189 (Black Diamond Therapeutics) — пероральный необратимый низкомолекулярный ингибитор, который устраняет онкогенные драйверные мутации киназ ErbB в EGFR и HER2 — для взрослых с солидными опухолями, которые содержат аллостерические мутации HER2 , или мутации вставки EGFR или HER2 в экзоне 20 , которые прогрессировали после предшествующей терапии и не имеют удовлетворительных вариантов терапевтического лечения;
DKN-01 (Leap Therapeutics) — гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается и блокирует активность белка Dickkopf-1 (DKK1), модулятора передачи сигналов Wnt / бета-катенина — для пациентов с раком желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода, опухоли которой экспрессируют высокий уровень белка DKK1 и заболевание которых прогрессировало во время или после фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапии и, при необходимости, терапии, направленной на HER2;
паксалисиб (GDC-0084, Kazia Therapeutics), низкомолекулярный ингибитор пути PI3K / AKT / mTOR, для пациентов с недавно диагностированной глиобластомой с неметилированным промоторным статусом MGMT, которые завершили начальную лучевую терапию сопутствующим темозоломидом;
комбинация ублитуксимаба (TG-1101, TG Therapeutics), гликоинженерного моноклонального антитела, которое нацелено на специфический эпитоп антигена CD20, обнаруженного на зрелых B-лимфоцитах, и умбралисиба (TGR-1202, TG Therapeutics), двойного ингибитора киназы PI3- дельта и CK1-эпсилон для взрослых с хроническим лимфолейкозом; а также
XMT-1536 (Mersana Therapeutics), конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленный на натрий-зависимый белок транспорта фосфата NaPi2b, для лечения женщин с тяжелым серозным раком яичников, в том числе с платинорезистентным заболеванием, получивших до трех предыдущие линии системной терапии или женщины, которые ранее получали четыре линии системной терапии, независимо от платинового статуса.
Для получения более подробной информации об этих и других действиях посетите Healio.com и выполните поиск «Новости FDA».