Раннее лечение астмы препаратом будесонид сокращает время выздоровления у пациентов с COVID-19 в возрасте старше 50 лет, которые проходят лечение дома или в других условиях сообщества.
Испытание платформы рандомизированных вмешательств против COVID-19 у пожилых людей (ПРИНЦИП) проводится Оксфордским университетом. Он финансируется британскими отделами исследований и инноваций и Национальным институтом исследований в области здравоохранения (NIHR) в рамках непрерывного вызова COVID-19 Rapid Response.
Это крупнейшее в мире рандомизированное контролируемое исследование фазы 3, целью которого является найти четкие доказательства эффективного лечения COVID-19 для использования в первичной медико-санитарной помощи, которое может значительно сократить время восстановления .
Последние результаты могут изменить подходы к лечению COVID-19 на ранних стадиях вне больниц, в общественных местах как в Великобритании, так и за рубежом.
Ингаляционный будесонид — это безопасный, относительно недорогой и легкодоступный кортикостероид, широко используемый во всем мире в ингаляторах для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких. Он был добавлен в испытание PRINCIPLE 28 ноября 2020 года.
Чтобы предоставить информацию о пандемии в режиме реального времени, эти предварительные результаты будут размещены на сервере препринтов medRxiv и отправлены в журнал для прохождения экспертной оценки.
Сокращение периода восстановления до трех дней
Для промежуточного отчета в общей сложности 961 пациент был случайным образом распределен для приема ингаляционного будесонида в домашних условиях. Их сравнивали с 1819 пациентами, которых случайным образом распределили для лечения только по обычным стандартам NHS.
Из них 751 человек в группе будесонида и 1028 человек в группе обычного ухода были положительными по SARS-CoV-2 и были включены в первичный промежуточный анализ.
Основываясь на промежуточном анализе с использованием последних данных от 25 марта 2021 года, результаты показали, что расчетное среднее время до самооценки выздоровления при приеме ингаляционного будесонида составляло:
На 3,01 дня короче по сравнению с обычным уходом (95% байесовский доверительный интервал от 1,13 до 5,42 дня)
с высокой вероятностью (0,999) превосходит обычные стандарты лечения.
32% из тех, кто принимал ингаляционный будесонид, по сравнению с 22% в группе обычного лечения, выздоровели в течение первых 14 дней с момента рандомизации в исследование. И впоследствии они оставались здоровыми до 28 дней (относительный риск 1,46, 95% ДИ 1,23–1,74).
Участники в группе будесонида также сообщили об улучшении самочувствия через две недели (средняя разница в оценке благополучия ВОЗ-5 + 3,37, 95% доверительный интервал 0,97–5,76, p = 0,006).
Неясно, снижает ли препарат количество госпитализаций
Среди пациентов, которые завершили все 28 дней наблюдения до 25 марта 2021 года:
8,5% (59/692) в группе будесонида были госпитализированы с COVID-19.
10,3% (100/968) в группе обычного ухода (расчетная процентная выгода, 2,1% [95% BCI -0,7% — 4,8%], вероятность превосходства 0,928).
В ходе исследования в больницу было госпитализировано меньше людей, чем ожидалось, а количество случаев COVID-19 и госпитализаций в Великобритании продолжает снижаться. Таким образом, из этого промежуточного анализа неясно, снижает ли будесонид количество госпитализаций.
К исследованию могут присоединиться пациенты с симптомами COVID-19, которые проявились в течение 14 дней и которые подвержены более высокому риску неблагоприятного исхода заболевания. Кроме того, в основной анализ были включены пациенты с положительным результатом SARS-CoV-2.
Пациентов, получавших ингаляционный будесонид, просили вдыхать 800 мкг дважды в день в течение 14 дней, а наблюдение продолжалось 28 дней.
Все пациенты были старше 50 лет с основным заболеванием, повышающим риск серьезного заболевания COVID-19, или старше 65 лет.